翰宇药业司好意思格鲁肽原料药得回好意思国药物处罚备案
发布日期：2024-10-13 12:02 点击次数：91
新京报讯 9月26日，翰宇药业发布公告，已收到好意思国食物药品监督处罚局（FDA）的阐明，公司司好意思格鲁肽原料药得回DMF（DrugMasterFile）备案号。
笔据好意思国的联邦处罚法例章，药品干与好意思国须向好意思国FDA恳求注册并递交关系文献，化学原料药按条目提交一份药物处罚档案（DMF）。DMF是一套关系居品坐蓐和质料扫尾方面的文献资料，主要包括坐蓐商的制品性量措施和磨练要津、坐蓐工艺描绘、物料扫尾、杂质扫尾、默契性以偏持他质料扫尾方面的履行。在同品种的阛阓竞争中，取得DMF注册登鲜艳的企业和其居品容易被客户优先洽商，股票操作成心于企业寻找阛阓机遇、开采客户。
司好意思格鲁肽是一种GLP-1受体振奋剂，通过增多胰岛素开释、裁减胰高血糖素开释量、降速胃排空和裁减食欲进展作用。司好意思格鲁肽用于松开特定患者的体重，并裁减2型糖尿病患者的血糖水关爱裁减主要心血办事件（如腹黑病发作或中风）的风险。
翰宇药业称，司好意思格鲁肽当作公司外西化布局的GLP-1类的多肽药物管线居品，本次得回DMF备案号，普及了公司在外洋阛阓上的竞争力，取得DMF注册登鲜艳的企业和其居品容易被客户优先洽商，为公司始终发展带来积极的影响。
